License per Invoice

การยื่นแจ้งผลิตภัณฑ์สุขภาพก่อนการนำเข้า (License per Invoice)

เคยสังเกตกันไหมครับ ว่าการนำเข้าอาหาร ยา เครื่องสำอางค์ รวมถึงเครื่องมือแพทย์ ต้องจัดเตรียมเอกสารที่ชื่อว่า LPI วันนี้เรามาดูความสำคัญของเอกสารนี้กันครับ ใบรับแจ้งการนำเข้าผลิตภัณฑ์สุขภาพ (License per Invoice) หรือเรียกอย่างย่อว่า LPI เป็นหนังสือรับทราบการนำเข้าผลิตภัณฑ์เข้ามาในราชอาณาจักร ตามที่ปรากฏเป็นรายการในเอกสารกำกับสินค้า (Invoice) ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ออกให้ผู้นำเข้าผลิตภัณฑ์สุขภาพ เพื่อใช้ประกอบในการนำเข้าสินค้าเพื่อผ่านพิธีการศุลกากร การทำLPI จะต้องติดต่อกับสำนักงานด่านอาหารและยาเพื่อแจ้งที่จะนำของเข้าว่าสินค้าตัวนั้นเป็นอะไร ได้รับการขึ้นทะเบียน อย. แล้วหรือยัง ซึ่งกระบวนการนี้จะต้องผ่านการขึ้นทะเบียน อย.มาแล้ว หรือเรียกได้ว่า LPI เป็นขั้นตอนสุดท้ายของการนำเข้า โดยการทำ LPI จะต้องทำครั้งต่อครั้งในการนำเข้า LPI ทำให้เราสามารถแสดงความชัดเจนในเรื่องการนำเข้าผลิตภัณฑ์สุขภาพ เพื่อให้ผลิตภัณฑ์นั้นๆมีความน่าเชื่อถือและถูกต้องตามกฎหมาย กระบวนการยื่นขอ LPI ของผู้นำเข้าผลิตภัณฑ์ สุขภาพ และการออก License per Invoice ของ อย. โดยสำนักด่านอาหารและยานั้น จะกระทำผ่านระบบบริการ ทางอิเล็กทรอนิกส์ (e–Service) ของ อย. และเมื่อเจ้าหน้าที่ สำนักด่านอาหารและยาได้ออก…

How to import medical tools?

การนำเข้าเครื่องมือแพทย์ (3)

เอกสารประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ณ ด่านอาหารและยา และแนวปฏิบัติเกี่ยวกับฉลากเครื่องมือแพทย์ เอกสารที่ต้องเตรียม ใบขนสินค้าขาเข้า Invoice Bill of Lading / Air Waybill ใบรับแจ้งการนำเข้าผลิตภัณฑ์สุขภาพ (LPI) ตัวอย่างผลิตภัณฑ์ (ฉลาก) หนังสือมอบอำนาจ แนวปฏิบัติเกี่ยวกับฉลากเครื่องมือแพทย์ (อ้างอิงจาก ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขการแสดงฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563) 1. ฉลาก ระบุข้อความเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ กรณี ฉลากแสดงเป็นภาษาต่างประเทศที่ไม่ใช่ภาษาอังกฤษให้จัดทำคำแปลข้อความในฉลากเป็นภาษาไทย หรือภาษาอังกฤษ โดยมีการ 2. รายละเอียดผลิตภัณฑ์ ชื่อผลิตภัณฑ์ ชื่อสถานที่ผลิต เมือง และประเทศที่ผลิต หรือชื่อเจ้าของผลิตภัณฑ์ เมือง ประเทศเจ้าของผลิตภัณฑ์ และประเทศผู้ผลิต เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต หรือ รุ่นที่ผลิต หรือรหัสประจำเครื่อง (Serial Number) เดือน ปี หรือ ปี เดือน ที่ผลิตหรือหมดอายุ…

How to import medical tools?

การนำเข้าเครื่องมือแพทย์ (2)

วัตถุประสงค์การนำเข้าเครื่องมือแพทย์ 1. การนำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อจำหน่าย มาตรา 15 แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 ผู้ใดประสงค์จะผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ต้องจดทะเบียนสถานประกอบการต่อผู้อนุญาต 2. การนำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อวัตถุประสงค์อื่น โดยหน่วยงานรัฐในหน้าที่ป้องกัน ชันสูตร บำบัดโรค หรือฟื้นฟูสมรรถภาพ หรือสภากาชาดไทย เพื่อเป็นตัวอย่างสินค้า เพื่อจัดนิทรรศการ เพื่อใช้ในการศึกษาหรือการเรียนการสอนของสถาบันการศึกษา เพื่อใช้เฉพาะตัว สำหรับผู้ป่วยหรือสัตว์เฉพาะราย การนำเข้าอุปกรณ์เสริมที่ไม่สามารถแยกใช้เป็นเอกเทศ เพื่อใช้ควมคู่เครื่องมือแพทย์ การนำเข้าอุปกรณ์เสริมที่ไม่สามารถแยกใช้เป็นเอกเทศ เพื่อใช้ซ่อมแซมเครื่องมือแพทย์ เพื่อซ่อมแซม ทดสอบหรือสอบเทียบแล้วส่งออกนอกราชอาณาจักร ส่งออกไปเพื่อซ่อมแซม ทดสอบหรือสอบเทียบนอกราชอาณาจักรแล้วนำกลับมาในราชอาณาจักร เพื่อบริจาคให้แก่หน่วยงานของรัฐที่มีหน้าที่ป้องกัน ชันสูตร บำบัดโรค หรือฟื้นฟูสมรรถภาพหรือสภากาชาดไทย เพื่อบริจาคให้แก่องค์กรสาธารณกุศลที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นชอบ กรณีเกิดภาวะฉุกเฉินหรือภัยพิบัติภายในราชอาณาจักร ส่งออกไปเพื่อจัดนิทรรศการนอกราชอาณาจักรแล้วนำกลับมาในราชอาณาจักร ผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับ COVID-19

How to import medical tools?

การนำเข้าเครื่องมือแพทย์ (1)

คำนิยามเครื่องมือแพทย์ มาตรา 4 แห่ง พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2551 แก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 กล่าวว่า 1. เครื่องมือ เครื่องใช้ เครื่องกล วัตถุที่ใช้ใส่เข้าไปในร่างกาย น้ำยาที่ใช้ตรวจในหรือนอกห้องปฏิบัติการผลิตภัณฑ์ ซอฟต์แวร์ หรือวัตถุใดที่ผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์มุ่งหมายเฉพาะสำหรับใช้อย่างใดอย่างหนึ่งกับมนุษย์หรือสัตว์ ดังต่อไปนี้ ไม่ว่าจะใช้โดยลำพัง ใช้ร่วมกัน หรือใช้ประกับสิ่งอื่นใด วินิจฉัย ป้องกัน ติดตาม บำบัด บรรเทา หรือรักษาโรค วินิจฉัย ติดตาม บำบัด บรรเทา หรือรักษาอาการบาดเจ็บ ตรวจสอบ ทดแทน แก้ไข ดัดแปลง พยุง ค้ำ หรือ จุนด้านกายวิภาค หรือกระบวนการทางสรีระของร่างกาย ประคับประคองหรือช่วยชีวิต คุมกำเนิดหรือช่วยการเจริญพันธุ์ ช่วยเหลือหรือช่วยชดเชยความทุพพลภาพ ให้ข้อมูลจากการตรวจสิ่งส่งตรวจจากร่างกายเพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์หรือการวินิจฉัย ทำลายหรือฆ่าเชื้อสำหรับเครื่องมือแพทย์ 2. อุปกรณ์เสริมสำหรับใช้ร่วมกับเครื่องมือแพทย์ ตาม ข้อ 1. อุปกรณ์เสริม…

Direct Consignment

FTA กรณีการส่งมอบสินค้าแบบตรง Direct Consignment ผ่านอาณาเขตประเทศต่างๆ

กรณีของสินค้าที่ส่งตรงจากประเทศสมาชิกผู้ผลิตมายังประเทศสมาชิกผู้ซื้อ หรืออาจส่งผ่านประเทศอื่นนอกความตกลงได้ภายใต้เงื่อนไข การส่งมอบสินค้าแบบตรง แบ่งได้เป็น 2 ประเภท การส่งผ่านอาณาเขตของประเทศที่มิได้เป็นภาคีความตกลงฯ การส่งผ่านอาณาเขตของประเทศที่เป็นสมาชิกความตกลงฯ การส่งมอบสินค้าแบบตรงประเภทใดๆก็ตามอันเนื่องจากความจำเป็นทางภูมิศาสตร์หรือเส้นทางขนส่งบังคับ สินค้าดังกล่าวจะมิได้ซื้อขายหรือบริโภคภายในประเทศที่ส่งผ่าน และมิได้จัดทำอื่นใดนอกจากขนถ่ายขึ้นลงหรือเพื่อเก็บรักษาสินค้าให้อยู่ในสภาพดี การส่งผ่านอาณาเขตประเทศนั้นๆ ต้องจัดเตรียมเอกสารการส่งมอบสินค้าออกตั้งแต่ประเทศสมาชิกผู้ส่งออก โดยระบุทุกเมืองท่าที่ผ่านตลอดจนถึงประเทศสมาชิกผู้ซื้อ เช่น Through B/L AWB เป็นต้น หรือหากมีการเปลี่ยนรูปแบบการขนส่ง ต้องแสดงหลักฐานการเชื่อมโยงการขนส่งสินค้าได้

ASEAN Free Trade Area

ทำความรู้จัก “เขตการค้าเสรีอาเซียน (ASEAN Free Trade Area: AFTA)”

ไทย คือ หนึ่งในประเทศที่อยู่ในภูมิภาคอาเซียน แน่นอนว่า อาเซียนเองก็มีสิทธิพิเศษในเขตการค้าเสรี วันนี้มารู้จักเขตการค้าเสรีอาเซียนกันครับว่ามีประเทศอะไรบ้าง และมีหลักเกณฑ์เรื่องกฎถิ่นกำเนิดสินค้าอย่างไร สิ่งที่ต้องตรวจสอบก่อนการใช้สิทธิอาเซียน มีดังนี้ 1. ประเทศสมาชิกอาเซียน 2. สินค้าที่ได้รับสิทธิตามข้อตกลงอาเซียน 3. หลักเกณฑ์ เงื่อนไข และพิธีการของการใช้สิทธิอาเซียน ได้แก่ กฏถิ่นกำเนิดสินค้า CO การส่งมอบสินค้า เป็นต้น อาเซียน (ASEAN) คือ สมาคมประชาชาติแห่งเอเซียตะวันออกเฉียงใต้ (Association of South East Asian Nations) เริ่มก่อตั้งขึ้นเมื่อปี พ.ศ. 2510 มีประเทศสมาชิก 10 ประเทศ ประกอบด้วยสมาชิกเดิม 6 ประเทศ :บรูไน อินโดนีเซีย มาเลเซีย ฟิลิปปินส์ สิงคโปร์ ไทย และสมาชิกใหม่ (CLMV) 4 ประเทศ : กัมพูชา ลาว เมียนมา…

Free Trade Agreement

มารู้จัก FTA

หลายคนคงเคยได้ยินว่าการนำเข้า-ส่งออกสินค้าในบางประเทศ ต้องออกเอกสารแหล่งกำเนิดสินค้า วันนี้มารู้จัก FTA กันครับ เขตการค้าเสรี (Free Trade Area/Agreement) หมายถึง ประเทศต่างๆเจรจาการค้าผ่านการรวมกลุ่มทางเศรษฐกิจในระดับภูมิภาคและทวิภาค เพื่อเร่งการเปิดตลาดการค้าและการลงทุนระหว่างกัน ทั้งยังช่วยสร้างพันธมิตรทางเศรษฐกิจและการเมือง มีผลผูกพันทางกฎหมาย โดยมีเป้าหมายเพื่อลดอัตราอากรระหว่างกันภายในกลุ่มที่ทำข้อตกลงให้เหลือน้อยที่สุดหรือเป็น 0% และใช้อัตราอากรปกติสูงกว่ากับประเทศนอกกลุ่ม ดังนั้นเมื่อประเทศไทยส่งสินค้าออกไปให้ผู้ซื้อในประเทศภาคีสมาชิก FTA จะช่วยให้สินค้าส่งออกของไทยดึงดูดความสนใจให้แก่ผู้ซื้อมากกว่าการค้าปกติ เช่นเดียวกัน หากไทยนำเข้าสินค้าจากประเทศภาคีสมาชิก FTA จะช่วยลดต้นทุนค่าใช้จ่ายในสินค้าที่นำเข้า ปัจจุบันความตกลงการค้าเสรี (FTAs) ที่ไทยได้ร่วมลงนามความตกลงฯ และมีผลใช้บังคับแล้ว รวมทั้งหมด 11 ระบบ ประกอบด้วย

Phytosanitary Certificate - ใบรับรองปลอดศัตรูพืช

มารู้จัก “ใบรับรองปลอดศัตรูพืช (Phytosanitary Certificate : PC)”

การส่งออกพืชหรือผลิตผลจากพืชไปต่างประเทศ เหตุใดเราจึงควรขอใบรับรองปลอดศัตรูพืช วันนี้ผมมีคำตอบมาให้ครับ   กรมวิชาการเกษตรให้บริการออกเอกสารสำหรับพืชที่ส่งออกไปยังต่างประเทศ ให้ได้มาตรฐานตามมาตรการสุขอนามัยที่องค์การการค้าโลกกำหนด โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อรับรองว่าสินค้าที่ส่งออกนั้นปลอดแมลงศัตรูพืช และเป็นไปตามเงื่อนไขของประเทศปลายทาง ทั้งนี้ไม่ใช่มาตรการบังคับให้ผู้ส่งออกต้องขอใบรับรอง แต่เป็นการให้บริการแก่ผู้ส่งออกที่มีความประสงค์ให้ทางราชการรับรองว่าพืชและผลิตผลพืชที่ส่งออกนั้นปลอดศัตรูพืช ขั้นตอนการขอเอกสาร ผู้ส่งออกต้องเตรียมเอกสารดังต่อไปนี้